جیل سیل ٹیکنالوجی: دواسازی کی سہولیات میں جی ایم پی کلین روم کی تعمیل کے لیے یہ کیوں اہم ہے

فارماسیوٹیکل کلین روم صرف فلٹر کی کارکردگی پر نہیں رہتے۔ وہ نصب کارکردگی پر رہتے ہیں۔

ایک اچھی طرح سے-لکھی ہوئی CCS کو ڈیزائن، آلات، دیکھ بھال، نگرانی، وینڈر کنٹرول، اور آلودگی کے خطرات کے جاری جائزے پر غور کرنا ہوتا ہے۔ دوسرے الفاظ میں، فلٹر اور ہاؤسنگ کے درمیان مہر کوئی چھوٹی ہارڈویئر تفصیل نہیں ہے۔ یہ براہ راست آلودگی-کنٹرول چین کے اندر بیٹھتا ہے۔

ہمارے انجینئر اکثر دو قابل گریز غلطیاں دیکھتے ہیں:

ٹیمیں صرف HEPA گریڈ پر توجہ مرکوز کرتی ہیں اور سیلنگ انٹرفیس کو نظر انداز کرتی ہیں۔

ٹیمیں ایک کمرے میں ایک مانوس گیسکیٹڈ ہاؤسنگ کو دوبارہ استعمال کرتی ہیں-سائیڈ کو تبدیل کرنے کے قابل چھت جہاں ایک جیل چینل اور چاقو کا کنارہ زیادہ محفوظ انتخاب ہوگا

وہیں سے رساو شروع ہوتا ہے۔ بروشر میں نہیں۔ میدان میں۔

روایتی گسکیٹ-قسم کی تنصیبات فلٹر فریم اور ملاوٹ کی سطحوں کے درمیان گسکیٹ کو سکیڑ کر مہر حاصل کرتی ہیں۔ ایک گسکیٹ کی مہر کو اس طرح بیان کیا گیا ہے: فوم گسکیٹ کو گرل، ہاؤسنگ یا سامان پر مخالف فلینج کے خلاف کمپریس کیا جاتا ہے۔ زیادہ تر خریدار اپنی گسکیٹ کی قسم کی تنصیبات میں بھی اسی بنیادی اصول کو استعمال کرتے ہیں: فلٹر کو اپنی جگہ پر محفوظ کرنے کے لیے فاسٹنر یا لاکنگ ڈیوائسز کا استعمال اور کمپریشن کے ذریعے سخت مہر کو برقرار رکھنا۔

جہاں gasketed نظام جدوجہد کرتے ہیں۔

•کمپریشن یکساں قوت پر منحصر ہے۔ اگر کلیمپنگ ناہموار ہے تو مہر ناہموار ہے۔

•سطح کی ہمواری اہمیت رکھتی ہے۔ ہاؤسنگ چہرے میں چھوٹے انحراف ایک رساو راستہ بن سکتا ہے.

رواداری کا ڈھیر-اپ خطرہ بڑھاتا ہے۔ فلٹر فریم، ہاؤسنگ فریم، فاسٹنرز، اور انسٹالر تکنیک سبھی نتیجہ کو متاثر کرتے ہیں۔

•سروس کے واقعات مہر کو تبدیل کر سکتے ہیں۔ ہر متبادل سائیکل ایک ناقص ری سیٹ کا موقع پیش کرتا ہے۔

•نیچے-لوڈنگ اور کمرہ-سائیڈ کی تبدیلی کم بخشنے والے ہیں۔ وہ لے آؤٹ عام طور پر سگ ماہی کے نظام سے فائدہ اٹھاتے ہیں جس کی جگہ پر رہنمائی کرنا آسان ہے۔ کیمفل خاص طور پر جیل سیل کو ان فلٹرز کے لیے ایک مضبوط آپشن کے طور پر نوٹ کرتا ہے جن کو انسٹال کرنا مشکل ہوتا ہے یا اکثر تبدیل کیا جاتا ہے، خاص طور پر نیچے-لوڈنگ یا روم-سائیڈ ریپلی ایبل ایپلی کیشنز میں۔

یہی وجہ ہے کہ ایک معیاری ایوا گسکیٹ جو انسٹالیشن کے دوران ٹھیک نظر آتا ہے بعد میں کمزور نقطہ بن سکتا ہے۔ ہلکی سی غلط ترتیب۔ ہلکا سا وار پیج۔ ہلکا ناہموار ٹارک۔ لیک کو ڈرامائی ہونے کی ضرورت نہیں ہے۔ اسے صرف وجود کی ضرورت ہے۔

فارماسیوٹیکل کلائنٹ کے لیے، یہ قابلیت کا مسئلہ، دیکھ بھال کا مسئلہ، اور آخرکار تعمیل کا مسئلہ بن جاتا ہے۔

جیل-سیل بند HEPA فلٹرز سگ ماہی کے طریقہ کار میں انقلاب برپا کرتے ہیں۔

خشک دباؤ کی مہروں کے برعکس، یہ فلٹر فریم جیل سے بھرا ہوا ایک پردیی چینل شامل کرتا ہے۔ ہاؤسنگ یا ٹاپ-ماؤنٹڈ ماڈیول ایک چاقو-کنارے کے فلٹر فریم انٹرفیس-ایک دھاتی چاقو-نے کا استعمال کرتا ہے جو جیل چینل میں داخل ہوتا ہے اور ایک مہر بناتا ہے۔ کچھ جیل-سیل بند فلٹرز کو ایک مربوط جیل چینل کے طور پر بیان کرتے ہیں جس میں کم- اتار چڑھاؤ والے جیل سے بھرا ہوا ہوتا ہے، جب کہ دوسرے اسے چھری کے طور پر بیان کرتے ہیں-جیل چینل میں ڈوبی ہوئی کنارے کی فلینج، فلٹر اور ڈیوائس کے درمیان ایک مہر بند انٹرفیس بناتی ہے۔

یہ دو اہم فوائد لاتا ہے.

سب سے پہلے، یہ فلیٹ گسکیٹ کی سطح کے کامل کمپریشن پر انحصار کو کم کرتا ہے۔

•دوسرا، یہ تنصیب کے لیے ایک سیال-سیل بند انٹرفیس فراہم کرتا ہے۔ جیل سیلنگ "فلوئڈ-ٹائٹ انٹیگریٹی" پیش کرتی ہے، جو کہ لائف سائنسز اور گھر میں -تبدیلی کے قابل نظاموں میں اس کے وسیع استعمال کی ایک وجہ ہے۔

بہت سے انجینئر جیل مہروں کو خود-علاج کے طور پر بیان کرتے ہیں۔ یہ کوئی جادوئی اصطلاح نہیں ہے، بلکہ اسے ڈالنے کا ایک عملی، جامع طریقہ ہے۔

جب جیل میں بلیڈ ڈالا جاتا ہے تو جیل بلیڈ کے ساتھ ساتھ بہتی ہے۔ یہاں تک کہ منٹ کی برداشت، تنصیب کے دوران ہلکی ہلکی حرکت، یا مقامی رکاوٹوں کے باوجود، جیل دھاتی کنارے پر قائم رہتا ہے اور رابطہ برقرار رکھتا ہے۔ یہ وہ خاصیت ہے جو مائع جیل انٹرفیس کو پیچیدہ تنصیب کے ماحول میں خشک گسکیٹ کمپریشن سے زیادہ بخشنے والا بناتی ہے۔ یہ کیمفل اور امریکن ایرو اسپیس مینوفیکچرنگ (AAF) کی جیل/بلیڈ انٹرفیس کی وضاحتوں سے اخذ کردہ انجینئرنگ کا اندازہ ہے، جہاں وہ بلیڈ کو جیل چینل میں ڈبو کر مائع، لیک-پروف سیل بناتے ہیں۔

یہ اصل قدر ہے، مارکیٹنگ کی چال نہیں۔ یہ تنصیب کی حساسیت کو کم کرتا ہے۔

تنصیب کی تصویر بنانے کا آسان ترین طریقہ یہ ہے۔

آسان تنصیب کا خاکہ

ہاؤسنگ / چھت ماڈیول
↓
دھاتی چاقو کا کنارہ
↓ داخل ہوتا ہے۔
[ جیل- بھرا ہوا دائرہ چینل ]
[HEPA فلٹر فریم باڈی]

چاقو کے کنارے کا تعلق ہاؤسنگ، چھت کی گرڈ، یا ماڈیول سے ہے۔
جیل چینل فلٹر فریم سے تعلق رکھتا ہے۔

جب فلٹر کو اٹھایا جاتا ہے یا پوزیشن میں دھکیل دیا جاتا ہے:

دیچاقو کے کنارے جیل چینل کے ساتھ سیدھ میں آتے ہیں۔

دیچاقو کا کنارہ جیل میں داخل ہوتا ہے۔

جیل کنارے کے ارد گرد بہتی ہے

ریٹینرز یا لاکنگ ہارڈویئر فلٹر کو جگہ پر رکھتے ہیں۔

AAF کے انسٹالیشن لٹریچر میں کہا گیا ہے کہ جیل سیل چینل کو ہاؤسنگ کے چاقو کے کنارے کے ساتھ جوڑا جانا چاہیے، اور ایک بار مناسب طریقے سے بیٹھنے اور لاک کرنے کے بعد، فلٹر چاقو کے کنارے کے خلاف مہر لگا دیتا ہے۔ کیمفل کی پروڈکٹ شیٹس ہاؤسنگ اور جیل-فریم فلٹرز دونوں میں ایک ہی انسٹال شدہ تعلق کو بیان کرتی ہیں۔

دواسازی کی چھتوں میں یہ کیوں اہمیت رکھتا ہے۔

A چاقو کنارے فلٹر فریمخاص طور پر مفید ہے جہاں:

• فلٹر ہےنیچے-لوڈ کیا گیا۔

• رسائی ہےکمرے کی طرف سے

• متبادل تعدد زیادہ ہے۔

• منصوبے کی ضرورت ہے aزیادہ دوبارہ قابل بیٹھنے کا عمل

•گاسکیٹ کمپریشن تغیر سے لیک ہونے کا خطرہ ناقابل قبول ہے۔

یہی وجہ ہے کہ جیل-چینل فلٹرز اکثر فارماسیوٹیکل پلینم ماڈیولز، سیلنگ سسٹمز، اور کمروں-کی طرف بدلنے کے قابل مکانات میں ظاہر ہوتے ہیں۔ Camfil واضح طور پر ان ایپلی کیشنز کو کال کرتا ہے۔

خریداروں کو خطرات کو سمجھنے کے لیے ضمیمہ 1 کے ہر پیراگراف کو یاد کرنے کی ضرورت نہیں ہے۔

عملی معلومات واضح ہے:

• آپ کو ایک قابل تصدیق CCS ​​(کلین روم سرٹیفیکیشن سسٹم) کی ضرورت ہے۔

•آپ کو وقتاً فوقتاً اپنے کلین روم اور صاف ہوا کے آلات کی دوبارہ تصدیق کرنی ہوگی۔

•ریسرٹیفیکیشن میں حتمی فلٹر کی سالمیت کی جانچ شامل ہے۔

سگ ماہی کا جو طریقہ آپ منتخب کرتے ہیں اس پر اثر پڑے گا کہ آیا نصب شدہ نظام طویل مدت تک ان چیکوں کو بار بار پاس کر سکتا ہے۔

لہذا، اس موضوع پر ڈیزائن کے مرحلے کے دوران بات چیت کی جانی چاہئے، کمیشن کے بعد نہیں.

کچھ نظاموں میں، روایتی گاسکیٹ ایک مناسب آپشن رہتے ہیں۔ تاہم، فارماسیوٹیکل سیلنگ ماڈیولز میں، خاص طور پر جب کمرے کی طرف سے فلٹرز کو تبدیل کرتے ہیں، جیل/چاقو- کنارے سیل کرنے کے طریقے اکثر پروجیکٹ ٹیم کو تنصیب اور دیکھ بھال کے دوران زیادہ حفاظتی مارجن فراہم کرتے ہیں۔ Zoslong میں، ہم خاص طور پر ان ایپلی کیشنز کے لیے جیل سیل کرنے والے پروڈکٹس پیش کرتے ہیں جن کو انسٹال کرنا مشکل ہے اور بار بار تبدیل کرنے کی ضرورت ہوتی ہے۔

خریدار بعض اوقات درج ذیل کو الجھا دیتے ہیں:

ISO 16890 / پرانا EN 779 (جنرل پرپز وینٹیلیشن فلٹرز)

EN 1822 / ISO 29463 (HEPA اور ULPA فلٹر کی درجہ بندی اور جانچ)

GMP کلین رومز میں تنصیب کی مہر کی کارکردگی

یہ ایک ہی تصور نہیں ہیں۔

بہت سے رہنما خطوط اب یہ بتاتے ہیں کہ ISO 16890 نے عام وینٹیلیشن فلٹرز کے لیے EN 779 کی جگہ لے لی ہے، جب کہ HEPA اور ULPA مصنوعات کی جانچ اور تصدیق EN 1822 اور ISO 29463 کے مطابق کی جاتی ہے۔ یہ اس لیے اہم ہے کہ فارماسیوٹیکل میں ٹرمینل فلٹرز کا انتخاب جو معیاری HVAC{4} فلٹرز کو پہلے سے صاف کرتا ہے۔ اس صورت میں، خریداروں کو HEPA کی درجہ بندی اور تنصیب کی مہر کی وشوسنییتا دونوں پر غور کرنا چاہیے۔

یہ ان وجوہات میں سے ایک ہے جس کی وجہ سے ہم عام طور پر صارفین کو مشورہ دیتے ہیں کہ وہ فلٹر کے استعمال کے ایک پوائنٹ-کے انتخاب پر غور کریں-تین حصوں کے فیصلے کے طور پر:

میڈیا اور کارکردگی کی درجہ بندی کو فلٹر کریں۔

• ہاؤسنگ اور متبادل طریقہ

•سیلنگ انٹرفیس، خاص طور پر جیل چینل اور گسکیٹ کا انتخاب

اگر ان میں سے کوئی بھی پہلو غلط ہو جائے تو اس کے بعد کے اثرات کمرے پر پڑ سکتے ہیں۔

جب ہم فارماسیوٹیکل فلٹر شیڈول کا جائزہ لیتے ہیں، تو ہم پہلے کارکردگی کو نہیں دیکھتے۔ ہم تنصیب کے تصور کو چیک کرتے ہیں۔

ہم عام طور پر پوچھتے ہیں:

• کیا یہ ایک ہےکمرہ-سائیڈ کو تبدیل کیا جا سکتا ہے۔نظام؟

•کیا ہاؤسنگ استعمال کرتا ہے aچاقو کنارے فلٹر فریمانٹرفیس؟

•کیا فلٹرز کو اتنی کثرت سے تبدیل کیا جائے گا کہ گسکیٹ کی تکرار ایک تشویش بن جائے؟

•کیا HVAC کو آرام دینے کے لیے چھت کی تفصیل کا استعمال کرتے ہوئے پروجیکٹ سخت قابلیت کو پاس کرنے کی کوشش کر رہا ہے؟

•کیا کلائنٹ نے فلٹر کو ہاؤسنگ سے ملایا ہے، یا صرف طول و عرض سے؟

ہم نے حال ہی میں ایک کلین روم ٹھیکیدار کی مدد کی ہے کہ وہ ایک GMP علاقے کے لیے ایک کمرے-سائیڈ پلینم لے آؤٹ کا جائزہ لے۔ اصل شیڈول میں gasketed ٹرمینل فلٹرز کا مطالبہ کیا گیا تھا کیونکہ تجارتی منصوبوں میں یہ ان کا معیاری عمل تھا۔ مسئلہ HEPA گریڈ کا نہیں تھا۔ مسئلہ مستقبل کی تبدیلیوں کے بعد تنصیب کی تکرار کا تھا۔ ٹیم نے چاقو کے ساتھ ایک جیل-چینل ڈیزائن کو تبدیل کیا-کنارہ ہاؤسنگ تصور، جس نے انہیں کمیشننگ اور بعد میں دیکھ بھال کے لیے زیادہ قابل کنٹرول مہر کا راستہ فراہم کیا۔

اس قسم کی تبدیلی ڈرامائی نہیں ہے۔ لیکن یہ اکثر ایک ایسے نظام کے درمیان فرق ہوتا ہے جو اہل ہونا آسان رہتا ہے اور ایک بار بار سر درد بن جاتا ہے۔